Μηχανισμό ελέγχου, ώστε να αποφεύγεται η ανεξέλεγκτη συνταγογράφηση φαρμάκων, τα οποία δεν είναι εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), παρ’ όλα αυτά όμως υπάρχει μέχρι τώρα αυτή η δυνατότητα, θεσμοθετεί το υπουργείο Υγείας
Μια περίπτωση συνταγογράφησης φαρμάκου για βαριά νευρολογική ασθένεια, το οποίο δεν έλαβε τελικώς έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ και αποσύρθηκε, ωστόσο συνταγογραφούνταν ασταμάτητα με κόστος 20 εκατ. ευρώ για το ελληνικό Δημόσιο, το 2023 μέχρι σήμερα, έδωσε το έναυσμα για την σχετική τροπολογία που κατέθεσε το υπουργείο Υγείας και αναμένεται να ψηφιστεί απόψε στο νομοσχέδιο για την ενίσχυση της δικηγορικής ύλης.
Ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, ενημέρωσε την Ολομέλεια της Βουλής για την σχετική ρύθμιση, επισημαίνοντας πως είναι απόλυτη ευθύνη μας να διαχειριστούμε τα χρήματα που με κόπο μαζεύει ο ελληνικός λαός από την φαρμακευτική δαπάνη, με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και υπευθυνότητα.
Διότι, όπως εξήγησε, ο πληθυσμός μας γηράσκει, η ανάγκη για φάρμακα διαρκώς μεγαλώνει, νέες καινοτόμες θεραπείες βρίσκονται διαρκώς (και ευτυχώς) κατά κανόνα εξαιρετικά κοστοβόρες και αν δεν βρούμε έναν τρόπο να μην γίνεται κατάχρηση όλων αυτών των νέων θεραπειών, πολύ γρήγορα δεν θα έχουμε να πληρώνουμε κανένα νέο φάρμακο.
Σημείωσε ότι τα προβλήματα ελλείψεως φαρμάκων, σε πολύ μεγάλο βαθμό οφείλονται στην μεγάλη εκτόξευση του λεγόμενου clawback, που οδηγεί πολλές εταιρείες να μην θέλουν να πουλάνε φάρμακα στην Ελλάδα ή να αποσύρουν εντελώς φάρμακα από την ελληνική αγορά για να αποφύγουν αυτή την μεγάλη επιβάρυνση.
Έτσι, συστήνεται πλέον μια μη αμειβόμενη επιτροπή ελέγχου των συγκεκριμένων φαρμάκων, η οποία απαρτίζεται από 15 μέλη, 11 γιατρούς διαφόρων ειδικοτήτων, δύο φαρμακοποιούς του ΕΟΠΥΥ και δύο οικονομολόγους Υγείας, ώστε όταν ένας γιατρός συνταγογραφεί ένα φάρμακο, που δεν έχει έγκριση από τον ΕΜΑ και το συνταγογραφεί εκτός ενδείξεων, τότε η συνταγή αυτή να περνάει από την συγκεκριμένη Επιτροπή.
Ο γιατρός, ο οποίος κάνει την συνταγογράφηση, οφείλει να αποδεικνύει στους συναδέλφους του γιατί πιστεύει ότι αυτό το φάρμακο πραγματικά πρέπει να χορηγηθεί στον συγκεκριμένο ασθενή κι εφόσον η Επιτροπή κρίνει ότι καλώς το έχει συνταγογραφήσει, τότε και μόνο να αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ.
Η υπόθεση που κόστισε 20 εκατ. ευρώ
Για να γίνει κατανοητό το ζήτημα, όπως και ο λόγος για τον οποίο απαιτήθηκε η ρύθμιση, ο κ. Γεωργιάδης εξήγησε ότι οι γιατροί δύνανται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής προώθησης των συνταγών να συνταγογραφούν ανεξέλεγκτα τα φάρμακα.
Δηλαδή, μπορεί ένας γιατρός να κρίνει ότι ένα φάρμακο, που έχει έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, συνταγογραφείται, μπορεί όμως να κρίνει ότι μπορεί να συνταγογραφείται κι ένα φάρμακο που δεν έχει έγκριση από τον ΕΜΑ αλλά έχει έγκριση πχ μόνο από τον αμερικανικό οργανισμό Φαρμάκων (FDA) ή να συνταγογραφείται ένα φάρμακο με έγκριση από τον ΕΜΑ που έχει κάποιες ενδείξεις εγκεκριμένες κι ο γιατρός να αποφασίζει («διότι είχε αυτή την ιδέα ή είχε διαβάσει κάποια κλινική μελέτη») ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κάποιες άλλες ενδείξεις, που δεν συμπεριλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου από τον ΕΜΑ.
«Αυτή η πολύ μεγάλη ελευθερία πλέον αρχίζει να ασκείται ιδιαίτερα καταχρηστικά» είπε ο υπουργός Υγείας και αναφέρθηκε στην υπόθεση η οποία τελικώς κόστισε στο Δημόσιο 20 εκατ. ευρώ, ως εξής:
«Έρχομαι να μιλήσω για μια ιστορία, που από την αρχή της θητείας μου είχαμε δει ότι υπάρχει μεγάλο πρόβλημα, αλλά έγινε ένα γεγονός πριν λίγες μέρες, που πυροδότησε την άμεση κατάθεση μιας τροπολογίας ώστε να μην χάσουμε καθόλου άλλο χρόνο.
Όταν ανέλαβα, ένα από τα σημεία που είδα ότι είναι εντελώς εκτός ελέγχου είναι οι δαπάνες των φαρμάκων, που γίνονται μέσω του ΥΦΕΤ (του Οργανισμού δηλαδή που φτιάχτηκε για να μπορεί το κράτος να προμηθεύεται για επείγουσες ανάγκες φαρμακευτικά σκευάσματα) και η δαπάνη η οποία γίνεται μέσω αυτού του Οργανισμού, δεν υπόκειται σε ριμπέιτ ή clawback όπως τα υπόλοιπα φαρμακευτικά κανάλια. Ακριβώς διότι δεν εξασφαλίζεται ότι θα βρούμε το φάρμακο που χρειαζόμαστε, την ώρα που το χρειαζόμαστε, χωρίς εκείνη τη στιγμή, η τιμή του φαρμάκου να αποτελεί το κυρίως και βασικό κριτήριο διότι προέχει η ανθρώπινη ζωή.
Μου είχε γίνει καταγγελία από τον πρόεδρο της Επιτροπής, κ. Τσιβγούλη, για μια ορισμένη σειρά φαρμάκων, τα οποία κατά τη γνώμη του, υπερσυνταγογραφούνται καίτοι δεν είχαν έγκριση από τον ΕΜΑ. Ένα από αυτά τα φάρμακα ήταν για μια πολύ βαριά ασθένεια (την νευρομυοπάθεια) και το οποίο κοστίζει για ατομική θεραπεία το χρόνο 100.000 ευρώ. Το προηγούμενο φάρμακο άξιζε 150 ευρώ.
Ξαφνικά εδώ και ένα χρόνο, που το φάρμακο αυτό πήρε έγκριση φάσης 2 από τον FDA άρχισε να συνταγογραφείται ασταμάτητα από γιατρούς στην Ελλάδα κάνοντας δαπάνη περίπου 17 εκατ. για το 2023 και ήδη περίπου 4 εκατ. για το 2024. Καίτοι ο πρόεδρος της Εταιρείας Νευρολόγων είχε αρθρογραφήσει δημόσια ότι το φάρμακο αυτό, κακώς συνταγογραφείται, διότι δεν έχει καθόλου επαρκώς αποδείξει ότι έχει την οποιαδήποτε πραγματική θεραπευτική αξία. Για το φάρμακο αυτό η εταιρεία είχε προσπαθήσει να πάρει έγκριση από τον ΕΜΑ και είχε αποτύχει, είχε πάρει έγκριση από τον FDA, φάσης 2 ως πολλά υποσχόμενο φάρμακο με τον όρο ότι αν δεν περάσει την φάση 3 θα αποσυρθεί.
Την περασμένη Παρασκευή το βράδυ, ανακοίνωσε η εταιρεία ότι δεν πέρασε τη φάση 3, το φάρμακο τελικά δεν λειτουργεί και ξεκινάει τις διαδικασίες απόσυρσής του από την αμερικανική αγορά. Ξεκαθαρίζω ότι είμαι ο πρώτος που θα ήθελα να λειτουργεί το φάρμακο και να σώζει ανθρώπινες ζωές. Δυστυχώς δεν λειτουργούσε, αλλά οι γιατροί το συνταγογραφούσαν ασταμάτητα και κόστισε στον Έλληνα φορολογούμενο ήδη πάνω από 20 εκατομμύρια ευρώ.
Αυτό δεν μπορεί να συνεχιστεί. Υπάρχει μια σειρά περίπου 20 φαρμάκων τα οποία δεν έχουν έγκριση από τις ευρωπαϊκές αρχές παρά μόνο από τις αμερικάνικες και οι γιατροί μας τα γράφουν κατά κόρον και πολλές φορές εκτός ενδείξεων».